Trường hợp thuốc thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt đầu có hiệu lực từ ngày 20/6/2018..
Theo đó, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất khi đáp ứng đủ các điều kiện:
- Vi phạm mức độ 3 (chi tiết tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này);
- Không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 15 Thông tư này, cụ thể:
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
+
Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế xem xét theo quy
định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này và kết luận không thể
khắc phục, tái xuất được;
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3
được Bộ Y tế cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực
hiện được việc khắc phục, tái xuất.
